Il 9 novembre la FDA ha chiesto di aggiungere un nuovo avvertimento sui foglietti di tutti i farmaci GLP-1, da Ozempic a Mounjaro: un raro danno al nervo ottico che può togliere la vista a un occhio. In Europa l’allarme era già stato valutato nel 2025. Ecco cosa dicono davvero i numeri, senza panico e senza minimizzare.
Cos’è la NAION e cosa ha deciso la FDA
La sigla sta per neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica: in pratica il nervo ottico riceve poco sangue e si danneggia. Secondo l’allerta dell’Organizzazione mondiale della sanità (giugno 2025) si presenta di solito come una perdita della vista improvvisa e indolore in un solo occhio, è in genere irreversibile e non ha una terapia efficace. È la seconda neuropatia ottica più comune dopo il glaucoma.
Con una comunicazione di sicurezza del 9 novembre 2026, la FDA statunitense ha imposto di inserire il rischio di NAION nella sezione “avvertenze e precauzioni” di tutti gli agonisti del recettore GLP-1. L’elenco comprende dodici prodotti, tra cui Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide), Mounjaro e Zepbound (tirzepatide), Victoza e Saxenda (liraglutide), Trulicity (dulaglutide) e la nuova pillola Foundayo (orforglipron), di cui abbiamo parlato qui.
Cosa dicono davvero i dati
La FDA ha messo insieme 126 studi clinici randomizzati, con 134.253 pazienti e 288.879 anni-persona di osservazione. Tra chi prendeva un GLP-1 i casi probabili di NAION sono stati 6,4 ogni 100.000 anni-persona (10 eventi in tutto), contro 3,8 con placebo o altri farmaci (5 eventi). Numeri molto piccoli, in entrambe le direzioni.
Poi c’è l’analisi sui dati reali del sistema Sentinel, su adulti con diabete di tipo 2 che avevano iniziato una terapia tra il 2019 e il 2024. Qui la frequenza è più alta, 26-32 casi ogni 100.000 anni-persona, ma il confronto cambia a seconda del farmaco di riferimento: rispetto alle gliflozine (SGLT-2) il rapporto di rischio è 1,19, non statisticamente significativo; rispetto alle gliptine (DPP-4) è 1,43, al limite della significatività (intervallo di confidenza 1,02-2,01). Per dare una scala, la FDA ricorda che negli adulti sopra i 50 anni la NAION colpisce comunque tra 2,3 e 10,2 persone ogni 100.000 all’anno, anche senza farmaci.
In Europa il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) era arrivato a una conclusione simile già il 6 giugno 2025, ma solo per la semaglutide: la NAION è un effetto collaterale “molto raro”, cioè può riguardare fino a 1 persona su 10.000 che assume il farmaco. Nei diabetici gli studi epidemiologici esaminati indicavano un rischio circa doppio rispetto a chi non lo usa, pari a circa un caso in più ogni 10.000 anni-persona di trattamento.
Da dove era partito l’allarme
Il primo segnale era arrivato da uno studio di Hathaway e colleghi, pubblicato su JAMA Ophthalmology nel 2024: un’analisi retrospettiva su 16.827 pazienti. Tra i diabetici, 194 prendevano semaglutide e 516 altri farmaci; tra le persone con sovrappeso od obesità, 361 contro 618. Il rischio stimato risultava più alto di 4,28 volte nel primo gruppo e di 7,64 volte nel secondo, come riassunto anche da HealthDay. Ma i casi erano pochi (17 e 20 tra chi usava semaglutide) e gli stessi autori scrivevano che lo studio non spiega un meccanismo. La FDA cita il lavoro sottolineandone “diversi limiti”. I rapporti di rischio così alti non sono stati confermati dalle analisi più ampie, che parlano di un aumento molto più modesto.
I limiti: rischio raro, causa non dimostrata
La FDA lo scrive in chiaro: la causa della NAION “non è del tutto compresa” e si parla di un “potenziale” aumento di un evento raro. I fattori di rischio noti (fumo, diabete, pressione alta, apnee notturne, anemia, malattie renali) sono proprio le condizioni frequenti in chi prende questi farmaci, il che rende difficile separare l’effetto del medicinale da quello della malattia. Gli studi sugli animali, aggiunge l’agenzia, non hanno mostrato un meccanismo.
Detto questo, il segnale è ormai stato riconosciuto da due grandi agenzie regolatorie e dall’OMS. Non è un motivo per abbandonare una terapia prescritta per buoni motivi, ma è un’informazione che chi la usa deve conoscere. Vale anche per chi pensa di comprare questi farmaci fuori dai canali ufficiali: senza un medico, un sintomo del genere rischia di essere sottovalutato. Sul confronto tra le diverse molecole trovate un approfondimento in questo articolo.
Cosa fare in pratica
- Conoscere i sintomi: calo della vista improvviso e indolore in un occhio, spesso al risveglio; macchie cieche o visione “a tunnel”; colori alterati; visione centrale sfocata.
- Se compaiono, contattare subito il medico: la FDA raccomanda di inviare il paziente senza ritardo all’oculista.
- Non sospendere il farmaco di propria iniziativa: la decisione va presa con il medico curante. Sia l’EMA sia la FDA indicano che, se la NAION viene confermata, il trattamento va in genere interrotto.
- Curare i fattori di rischio modificabili: smettere di fumare, tenere sotto controllo pressione e glicemia, far valutare un sospetto di apnee notturne.
- Non trascurare gli altri aspetti della terapia, dall’alimentazione alla massa muscolare: ne abbiamo parlato in cosa mangiare se prendi Ozempic, Wegovy o Mounjaro.
Chi deve parlarne con il medico
Chi ha già avuto una NAION o altri problemi al nervo ottico, chi ha più fattori di rischio insieme (per esempio diabete, ipertensione e apnee notturne), chi fuma, chi soffre di malattie renali o anemia. E naturalmente chiunque, durante la terapia, noti un cambiamento improvviso della vista. Per chi invece sta pensando di smettere per paura, vale la pena sapere cosa succede al peso dopo la sospensione: lo abbiamo raccontato qui.
Questo articolo ha scopo informativo e non sostituisce il parere del medico. Foto di copertina: Annie Spratt su Unsplash.